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制藥廠空調(diào)凈化GMP潔凈室有哪些驗(yàn)收要求
1、潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開(kāi)有各類(lèi)檢查口。不宜有裸裝的各類(lèi)管道。檢查方法：外觀檢查。2、除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。檢查方法：外觀檢查。結(jié)果處理：不符合要求時(shí)，使用中應(yīng)加強(qiáng)渦流區(qū)監(jiān)測(cè)，無(wú)回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。3、局部5級(jí)送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時(shí)，萬(wàn)級(jí)背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當(dāng)設(shè)送風(fēng)口時(shí)，或上述比例檢查方法：外觀檢查并測(cè)量。結(jié)果處理：無(wú)垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。4、在5級(jí)潔凈室內(nèi)...
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2012-09-23
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潔凈手術(shù)室如何布置和設(shè)計(jì)
潔凈手術(shù)部用房分為四級(jí)，并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌濃度（沉降菌法濃度或浮游菌法濃度）和空氣潔凈度級(jí)別都必須符合劃級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室是醫(yī)院中無(wú)菌潔凈要求zui嚴(yán)格的地方之一，手術(shù)室的建設(shè)、布局、工作流程和管理都是圍繞無(wú)菌要求設(shè)計(jì)的。1、手術(shù)室的位置要求手術(shù)室應(yīng)設(shè)在安靜、清潔、便于和相關(guān)科室聯(lián)絡(luò)的位置。以低平建筑為主的醫(yī)院，應(yīng)選擇在側(cè)翼，以高層建筑為主體的醫(yī)院，宜選擇主樓的中間層。手術(shù)室和其它科室、部門(mén)的位置配置原則是，靠近手術(shù)科室、血庫(kù)、影像診斷科...
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2012-09-23
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制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)探討
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車(chē)間內(nèi)，經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū)，或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí)，或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí)，這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等，通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車(chē)間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車(chē)間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)...
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2012-09-20
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)之送風(fēng)系統(tǒng)有何要求
1、風(fēng)管應(yīng)為金屬材料制作，咬口縫均應(yīng)膠封。檢查方法：外觀檢查。結(jié)果處理：不符合要求但尚未影響到某些參數(shù)，可先不更換。2、風(fēng)管應(yīng)有足夠內(nèi)徑，控制風(fēng)速在以下范圍：總管7～9m/s；無(wú)風(fēng)口支管或干管5～7m/s；有風(fēng)口支管或干管3～5m/s；檢查方法：根據(jù)風(fēng)量估算。結(jié)果處理：未影響到噪聲，可不改動(dòng)，否則應(yīng)適當(dāng)減小風(fēng)速，但又要不影響換氣次數(shù)。3、風(fēng)管法蘭之間均應(yīng)有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴(yán)禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開(kāi)孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度不應(yīng)小于...
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2012-09-19
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)如何設(shè)置
一、凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)對(duì)溫濕度精度的要求設(shè)有自動(dòng)監(jiān)控裝置，監(jiān)控的內(nèi)容包括參數(shù)檢測(cè)、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制、工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換、設(shè)備聯(lián)鎖與自動(dòng)保護(hù)、中央監(jiān)控與管理等，保證滿(mǎn)足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、靜壓差等參數(shù)的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結(jié)果處理：未設(shè)置自動(dòng)監(jiān)控裝置的，為嚴(yán)重缺陷。應(yīng)增設(shè)自動(dòng)監(jiān)控裝置，應(yīng)能保證滿(mǎn)足各個(gè)區(qū)域的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度等參數(shù)的要求。參考：1、參數(shù)檢測(cè):包括參數(shù)的就地檢測(cè)及遙測(cè)兩類(lèi)。就地參數(shù)檢測(cè)是現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行人員管理運(yùn)行設(shè)備或系統(tǒng)的依據(jù)；參數(shù)的...
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2012-09-17
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)之回、排風(fēng)系統(tǒng)如何設(shè)置
1、回風(fēng)管上應(yīng)按設(shè)計(jì)要求設(shè)消聲器、防火閥。2、一般潔凈場(chǎng)所的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染，風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾器。分別具有獨(dú)立系統(tǒng)的青霉素廠房及其分裝車(chē)間，在有發(fā)塵點(diǎn)排風(fēng)條件下，車(chē)間回風(fēng)口應(yīng)安有高中效或亞過(guò)濾器，優(yōu)先選用低阻或超低阻形式。檢查方法：應(yīng)檢查全部回風(fēng)口或圖紙。結(jié)果處理：風(fēng)口無(wú)過(guò)濾器為不合格，有效率低的過(guò)濾器而可以更換時(shí)，宜安超低阻高中效過(guò)濾器，在回風(fēng)口風(fēng)量下阻力不超過(guò)20Pa。目前的實(shí)際情況多數(shù)做不到。參考：一般場(chǎng)所風(fēng)口zui低應(yīng)安中效過(guò)濾器，宜...
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2012-09-14
13793272270
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